Levothyrox in Frankrijk:
Bio-equivalentie ontkracht door real world evidence
In september 2017 publiceerden we een artikel over onze bevindingen: “Levothyrox: unsatisfied users have more than doubled, since changes in formulation.”.
Sinds deze publicatie is er veel gebeurd. Er is een rapport verschenen vanuit het Franse agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten, ANSM, wat wijst op een mogelijk ontregelde schildklier en toename van bijwerkingen. Ook is er toezegging van la ministre des Solidarités et de la Santé voor het uitbreiden van het therapeutisch aanbod en is er sinds oktober de mogelijkheid om van medicatie te wisselen wanneer er geen stabilisatie optreed na de wisseling naar de nieuwe formule Levothyrox.
Tevredenheid is radicaal veranderd
"...vermoeidheid, gewrichtspijn..."
"...geen bijwerkingen..."
"...evenwichtsverlies, tachycardie, vermoeidheid..."
"...erg overstuur, slapeloosheid, depressie, erge hoofdpijn, gezichtsproblemen, gewrichtsproblemen en erge angst..."
"Diarree, tachycardie, duizeligheid, voetparesthesie, krampen, depressie, leven in slow motion, eenzijdige doofheid die verergerd..."
Je kunt stellen dat de patiënten en hun medicatie goed op elkaar waren afgesteld. De aanpassing van de formulering zorgde voor een onverwachte ontregeling en alle bijwerkingen die daarbij komen kijken.
Als er dingen veranderen...
- 44.7% van de respondenten moesten hun dosering aanpassen.
- Uiteindelijk moest 79.5% hun medicatie compleet veranderen, en 8.8% wil dit alsnog doen.
- De meest voorkomende switches was naar keuzes aangeboden door het ministerie van volksgezondheid; L-thyroxin henning (28.3%), Euthyrox (27%), L-thyroxine serb (4.6%).
...vertellen de ervaringen alles:
"Ik ben geschokt dat er wordt gespeeld met de gezondheid van mensen. Ik legde de connectie tussen mijn problemen via de media in augustus 2017. Verschillende artsen behandelen me als een gek en schrijven kalmerende middelen voor (die ik nooit heb genomen)..."
"Duizeligheid, vermoeidheid, haar uitval en misselijkheid verdwenen na 8 weken, maar de buikpijn bij mijn pancreas, het verlies van eetlust en de nasleep van chronische vermoeidheid bleven aanhouden tot mid-februari. Ik vond mijn ‘normaal’ terug na 5½ maand..."
Als we dit hadden geweten...
"De algemene reacties van de medische professionals (gelukkig met enkele uitzonderingen) waren en zijn nog steeds ongepast en minachtend voor de pijn die is doorstaan en de onzekerheden over de nabije toekomst. Niks is opgelost."
"Mijn leven is van me afgenomen door deze verandering in levothyrox. Ik ben 60 jaar oud en dit is te veel lichamelijk en psychologisch lijden. Mijn lichaam lijdt er onder, ik ben nu bedlederig"
"...de reactie van het Ministerie van Volksgezondheid was catastrofaal. Maar het meest schokkend is de reactie van (geïnformeerde) artsen en specialisten die twijfelen aan onze woorden en onze problemen! Ik hoorde zelfs van een bevriende endocrinoloog dat dit een collectieve psychose was!!"
Conclusie
Deze situatie laat zien dat kleine veranderingen, waarvan gedacht wordt dat ze niet belangrijk zijn, grote gevolgen kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt. Bio-equivalentie studies kunnen de uitkomst voor de patiënt niet voorspellen en zouden als onvoldoende moeten worden beschouwd als het gaat om werkelijke responses.
Volg ons op...