ISO 27001

Hét onafhankelijke platform voor het delen van ervaringen met medicijnen

Hét onafhankelijke platform voor het delen van ervaringen met medicijnen

Levothyrox in Frankrijk:
Bio-equivalentie ontkracht door real world evidence


In 2017 viel het ons op dat er een enorme toename was in het aantal gedeelde ervaringen met Levothyrox op onze Franse website. Een aanpassing in de formulering van het medicijn bleek de oorzaak te zijn.
In september 2017 publiceerden we een artikel over onze bevindingen: “Levothyrox: unsatisfied users have more than doubled, since changes in formulation.”.
Sinds deze publicatie is er veel gebeurd. Er is een rapport verschenen vanuit het Franse agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten, ANSM, wat wijst op een mogelijk ontregelde schildklier en toename van bijwerkingen. Ook is er toezegging van la ministre des Solidarités et de la Santé voor het uitbreiden van het therapeutisch aanbod en is er sinds oktober de mogelijkheid om van medicatie te wisselen wanneer er geen stabilisatie optreed na de wisseling naar de nieuwe formule Levothyrox.


We vroegen ons af hoe de patiënten dit allemaal hebben ervaren en hebben een uitgebreide enquête uitgestuurd naar 1269 personen die in het verleden een review hebben geplaatst over Levothyrox op onze Franse website. Alle antwoorden wijzen op dezelfde conclusie: Bio-equivalentie in de formulering van Levothyrox wordt ontkracht door bewijs uit praktijkervaringen.
Responspercentage per tijd

Tevredenheid is radicaal veranderd

Waar voor de verandering in formulering patiënten erg tevreden waren met hun behandeling en slechts weinig milde symptomen ervaarden, is het compleet tegenovergestelde waar sinds deze formulering is aangepast.

Hoeveel bijwerkingen heeft u ervaren?

Hoeveelheid bijwerkingen voor verandering
Hoeveelheid bijwerkingen na verandering


Hoe ernstig heeft u de bijwerkingen ervaren?

Ernst bijwerkingen voor verandering
Ernst bijwerkingen na verandering


Genoemde bijwerkingen:

Voor de aanpassing
Na de aanpassing
"...hoofdpijn; duizeligheid; moe; gebroken haar en nagels..."

"...vermoeidheid, gewrichtspijn..."

"...geen bijwerkingen..."

"...evenwichtsverlies, tachycardie, vermoeidheid..."
"...Pijnlijke kramp in mijn benen, dramatisch haarverlies, plotseling verliezen van gezichtsvermogen, verschijnen van drijvende filamenten in één oog, "invaliderende" gewrichtspijn, gevoel van hartkloppingen..."

"...erg overstuur, slapeloosheid, depressie, erge hoofdpijn, gezichtsproblemen, gewrichtsproblemen en erge angst..."

"Diarree, tachycardie, duizeligheid, voetparesthesie, krampen, depressie, leven in slow motion, eenzijdige doofheid die verergerd..."

Het is belangrijk om op te merken dat patiënten met schildklieraandoeningen een lastige en lange periode (tot wel ruim een jaar) door moeten om tot de juiste dosering schildklierhormonen te komen.
Je kunt stellen dat de patiënten en hun medicatie goed op elkaar waren afgesteld. De aanpassing van de formulering zorgde voor een onverwachte ontregeling en alle bijwerkingen die daarbij komen kijken.

Als er dingen veranderen...

  • 44.7% van de respondenten moesten hun dosering aanpassen.
  • Uiteindelijk moest 79.5% hun medicatie compleet veranderen, en 8.8% wil dit alsnog doen.
  • De meest voorkomende switches was naar keuzes aangeboden door het ministerie van volksgezondheid; L-thyroxin henning (28.3%), Euthyrox (27%), L-thyroxine serb (4.6%).
Wat nog wel het meest zegt is het feit dat 32 patiënten zich genoodzaakt voelden om medicatie uit het buitenland te halen om weer tot hun normaal te komen.

Medicatie uit het buitenland


Hoe tevreden bent u met uw medicatie?

Tevredenheid voor verandering
Tevredenheid na verandering

...vertellen de ervaringen alles:

"...deze behandeling beroofde me van een jaar van mijn leven. Ik begin net beter te worden. Ik wilde een derde kind krijgen, maar..."

"Ik ben geschokt dat er wordt gespeeld met de gezondheid van mensen. Ik legde de connectie tussen mijn problemen via de media in augustus 2017. Verschillende artsen behandelen me als een gek en schrijven kalmerende middelen voor (die ik nooit heb genomen)..."

"Duizeligheid, vermoeidheid, haar uitval en misselijkheid verdwenen na 8 weken, maar de buikpijn bij mijn pancreas, het verlies van eetlust en de nasleep van chronische vermoeidheid bleven aanhouden tot mid-februari. Ik vond mijn ‘normaal’ terug na 5½ maand..."

Als we dit hadden geweten...

Patiënten zijn erg gefrustreerd door het gebrek aan communicatie. Drie van de vier patiënten was nooit op de hoogte gebracht van de aanpassing aan de formulering.
Communicatie richting u als patiënt
"...erg boos door de ontkenning van artsen en medische gezondheidsautoriteiten, [ze hebben] meer vertrouwen in de laboratoria. Zonder het te weten waren we proefkonijnen en zijn we depressief gemaakt. Ik voeg hier aan toe dat mijn bloedwaarden normaal bleven, behalve dat mijn transanimases waren verdubbeld..."

"De algemene reacties van de medische professionals (gelukkig met enkele uitzonderingen) waren en zijn nog steeds ongepast en minachtend voor de pijn die is doorstaan en de onzekerheden over de nabije toekomst. Niks is opgelost."

Er werd ook opgemerkt dat ze ofwel niet op de hoogte waren gebracht over de mogelijkheid om te wisselen van medicatie wanneer dit mogelijk werd gemaakt door het ministerie van volksgezondheid, of dat ze deze mogelijkheid helemaal niet hebben gehad. Hierdoor ervaren de patiënten de communicatie als onvoldoende en het handelen van het ministerie als zeer inadequaat.

"Ik zou graag terug willen naar de oude formulering, maar mijn dokter wil dit niet. Ik voel me niet gehoord..."

"Mijn leven is van me afgenomen door deze verandering in levothyrox. Ik ben 60 jaar oud en dit is te veel lichamelijk en psychologisch lijden. Mijn lichaam lijdt er onder, ik ben nu bedlederig"

"...de reactie van het Ministerie van Volksgezondheid was catastrofaal. Maar het meest schokkend is de reactie van (geïnformeerde) artsen en specialisten die twijfelen aan onze woorden en onze problemen! Ik hoorde zelfs van een bevriende endocrinoloog dat dit een collectieve psychose was!!"

Patiënten zijn boos door het gebrek en informatie en voelen zich niet serieus genomen. 91 respondenten zijn ondertussen een (collectief) gerechtelijk proces gestart.

Conclusie

De aanpassing aan de formulering van Levothyrox heeft veel invloed gehad op het leven van zeer veel mensen. Ernstige bijwerkingen spelen op, waardoor er gezocht moet worden naar een oplossing. Sommigen zijn al geholpen aan een aanpassing aan hun dosering maar anderen moeten overstappen naar andere medicatie, soms zelfs geïmporteerd uit andere landen. Wat misschien nog wel de grootste klacht is, is het gebrek aan communicatie en begrip.

Deze situatie laat zien dat kleine veranderingen, waarvan gedacht wordt dat ze niet belangrijk zijn, grote gevolgen kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt. Bio-equivalentie studies kunnen de uitkomst voor de patiënt niet voorspellen en zouden als onvoldoende moeten worden beschouwd als het gaat om werkelijke responses.


, gepubliceerde 15-06-2018


Geef je mening over jouw medicijngebruik

Geniet van nieuwe muziek, apps, boeken en meer.

Deel jouw ervaringen over medicijngebruik en maak kans
op een cadeaukaart voor de
Google Playstore of de Appstore
t.w.v. 15 euro!


Geef je mening nu!
Appstore Cadeaukaart
Google Playstore Cadeaukaart